GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。GMP认证是为了符合控制化妆品，药品，膳食补充剂和医疗器械制造和销售的授权和许可的机构所建议的指导方针所必需的做法，这些指南提供了制造商必须满足的最低要求，以确保其产品始终具有高质量，从批次到批次，用于其预期用途。管理每个行业的规则可能会有很大差异;但是，GMP的主要目的始终是防止最终用户受到伤害。其他原则包括确保最终产品不受污染，确保其生产一致，其制造工作已有详细记录，人员训练有素，产品质量检查不仅仅是结束阶段。通常通过有效使用质量管理体系（QMS）来确保GMP。良好生产规范（GMP）是一种确保产品始终按照质量标准生产和控制的系统。它旨在最大限度地降低通过测试最终产品无法消除的任何药品生产所涉及的风险。

GMP认证基本概述

GMP认证范围

GMP涵盖从起始材料，场所和设备到员工培训和个人卫生的所有生产方面。详细的书面程序对于可能影响成品质量的每个过程都是必不可少的。必须有系统提供文件证明，证明在制造过程的每个步骤中始终遵循正确的程序 - 每次制造产品时。

GMP指南遵循的原则

所有指南都遵循一些基本原则：

制造工厂必须保持清洁卫生的制造区域。

制造设施必须保持受控的环境条件，以防止掺杂物和过敏原的交叉污染，这可能使产品对人类消费或使用不安全。

必须明确定义和控制制造过程。验证所有关键流程以确保一致性和符合规范。

必须控制制造过程，并且必须评估过程的任何变化。必要时验证影响药物质量的变化。

必须使用良好的文档实践以清晰明确的语言编写说明和程序。

操作员必须接受培训，以执行和记录程序。

必须在制造过程中手动或电子地进行记录，证明事实上已经采取了所定义的程序和说明所要求的所有步骤，并且食品或药物的数量和质量符合预期。必须调查和记录偏差。

必须以易于理解和易于获取的形式保留能够追踪批次完整历史的制造记录（包括分销）。

任何产品分销必须尽量降低其质量风险。

必须有一个系统来召回销售或供应的任何批次。

必须检查有关上市产品的投诉，必须调查质量缺陷的原因，并对缺陷产品采取适当措施并防止再次发生。

建议采用良好的生产规范，以保障消费者和患者的健康以及生产优质产品。在美国，如果食品或药品已通过所有规格测试但被发现在违反或不符合现行良好生产指南的设施或条件下生产，则可被视为“掺假”。

GMP指南不是关于如何制造产品的说明性指示。它们是制造过程中必须遵守的一系列一般原则。当公司制定质量计划和制造流程时，可能有很多方法可以满足GMP要求。公司有责任确定最有效和最有效的质量流程，以满足业务和监管需求。

GMP认证周期

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

GMP认证的好处

1、防止不同药物或其成份之间发生混杂;

2、防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;

3、防止遗漏任何检验步骤的事故发生;

4、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

5、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循;另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要。